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信立泰:替格瑞洛片获批注册,心内科产品线日益丰富

发布时间:2018-08-03    研究机构:招商证券

事件:公司发布公告,获得替格瑞洛片(90mg)注册批件,审批结论为批准注册,同时替格瑞洛原料药获得平台登记备案。点评如下: 替格瑞洛具有特定临床优势。由于氯吡格雷需要在肝脏通过CYP2C19代谢成有效成分后才能行使抗血小板的功能,一旦病人代谢出现问题或其他原因将造成“氯吡格雷抵抗”的情况,即服用氯吡格雷无效;根据文献资料,亚裔人群出现氯吡格雷抵抗的人群比例为15%左右。替格瑞洛无需通过肝脏代谢即可行使抗血小板的功能,满足了氯吡格雷抵抗人群的药物需求。此外,通过大型III期临床试验(PLATO)证明,替格瑞洛在复合终点事件风险方面也有一定的优势。我们判断信立泰(002294)的替格瑞洛片初期主要市场为PCI围术期,与比伐芦定的渠道协同性很高:一方面替格瑞洛不通过肝脏代谢,起效较快,便于手术的进行;另一方面替格瑞洛和P2Y12是可逆结合,相比氯吡格雷的共价不可逆结合,前者加宽了治疗窗。

国内进医保后有望实现快速放量,属于潜在的10亿元大品种。原研厂商为阿斯利康,该药物2011年在美国获批上市,2017年销售额10亿美元左右,同比+15%;国内该药物2013年上市,专利原本为2019年到期,2017年国内样本医院销售额1亿元,同比+19%左右。替格瑞洛于17年通过谈判进入国家医保,最终医保支付价为8.45元/片,降价幅度26%左右,日均费用16.90元,和波立维的16.16元相差不大。我们预计在阿斯利康和信立泰强大的学术推广下,该药将通过“以价换量”的方式进入快速放量阶段,市场规模将很快突破10亿元。

信立泰替格瑞洛通过优先审评拉开与其他仿制药上市时间差距,叠加渠道优势,大概率形成深厚销售壁垒。2017年3-5月,信立泰、石药欧意和南京优科的替格瑞洛片先后以完成BE的身份报产。2017年10月信立泰挑战替格瑞洛核心化合物专利成功,后续晶型、制剂专利的挑战也相继获得成功。2017年11月,信立泰的替格瑞洛片进入优先审评。除17年报产的3家,18年陆续还有7家左右的厂家报产了替格瑞洛。我们判断优先审评的优势将帮助信立泰的替格瑞洛领先第二家仿制药半年左右的上市时间,叠加信立泰强大的心内科药物渠道优势,我们判断其替格瑞洛大概率实现快速放量、形成深厚销售壁垒,持续助推业绩增长。

专利纠纷处于诉讼阶段,我们判断信立泰无论什么情况都会进行积极销售。我们估计阿斯利康对于替格瑞洛国内化合物专利的行政决定提出了行政复议的申请,但是专利仍然被判无效。我们判断目前该专利纠纷正处于专利诉讼阶段,我们判断后续大概率不会出现反转。从信立泰的角度来看,我们判断公司无论诉讼什么样的判决都会积极进行替格瑞洛片的销售,因为其领先后续替格瑞洛仿制药的宝贵时间就半年左右,公司需要很好的利用这段时间和自己的心内科渠道抢占市场,最大限度的进行覆盖。

维持“强烈推荐-A”评级。我们预计公司18-20年利润增速分别为14%/20%/ 22%,对应EPS分别为1.59/1.90/2.32元,对应18年pe估值为21X左右。我们估计18H2将收获替格瑞洛和特立帕肽两个重磅品种,18年苏州桓晨的心脏支架将首次贡献器械收入,心内科产品线日益丰富,药物+器械双轮驱动未来业绩增长,估值尚有提升空间,继续强推。

风险提示:收购企业的整合风险,产品销售不达预期,产品研发进度不达预期,商业贿赂风险,产品质量风险。

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