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抗体药物系列研究之二:抗CD20单抗,从一代的利妥昔到三代的阿妥珠

发布时间:2017-07-03    研究机构:民生证券

CD20蛋白:B细胞表面抗原,淋巴瘤、白血病等疾病治疗的目标靶点

CD20是一种跨膜磷蛋白,位于B淋巴细胞表面,由于其在B细胞来源的淋巴瘤、白血病等的肿瘤细胞表达,以及和涉及免疫疾病和炎症疾病的B细胞中表达,因此成为淋巴癌、白血病和某些自体免疫等疾病治疗的目标靶点。经过20年的时间,抗CD20单抗发展迅速,目前以CD20为靶点的单抗包括利妥昔单抗(商品名:美罗华)、替伊莫单抗(商品名:泽娃灵)、托西莫单抗(商品名:BEXXAR)、奥法木单抗(商品名:Arzerra)、奥瑞珠单抗(商品名:Ocrevus)以及阿妥珠单抗(商品名:Gazyva)。

抗CD20单抗的发展历程:从第一代的利妥昔到第三代的阿妥珠

抗CD20单抗可以大致分为三代:1)第一代主要以利妥昔为代表的嵌合或者鼠源单抗,还包括替伊莫单抗、托西莫单抗。利妥昔1997年上市,2016年全球销售额达72亿美金,位列全球药品销量第五,是第一代抗CD20单抗中商业化最成功的产品。2)第二代是以奥法木单抗为代表的人源化单抗,还包括奥瑞珠、维妥珠单抗(在研),与第一代相比具有降低免疫原性、减少不良反应的优势,且适应症拓展到了多发性硬化症、免疫性血小板减少症等。3)第三代的抗CD20单抗以阿妥珠(GA101)为代表,其抗体的Fc片段经过了糖基化修饰。阿妥珠2016年全球销售收入1.94亿美金,同比增长52%,预计其峰值销售额约为17亿美金。

我国上市的抗CD20单抗仅有美罗华,国内有十几家企业申报抗CD20单抗

目前在我国上市的抗CD20单抗只有美罗华,2015年美罗华在国内医院销售总额为人民币12亿元,在样本医院销售额过去五年复合增长率达到16%。我国抗CD20单抗申报的有十几家,包括复宏汉霖(复星医药子公司),信达生物,海正药业,华兰生物,嘉和生物,苏州金盟(信立泰(002294)子公司)等。

我国抗CD20单抗目前约12亿元规模,未来有望达到30亿元市场

我国每年新增淋巴瘤人数约10万人,美罗华的适应症人群每年有4.5万人左右,渗透率达到15%左右。假设未来抗CD20单抗的渗透率达到50%,且其中20%的患者使用美罗华,80%的患者使用国产的抗CD20单抗,若国产抗CD20单抗的价格是进口药的70%,未来我国抗CD20单抗的市场可达到30亿元,其中国产的抗CD20单抗的潜在市场规模是20亿元。

投资策略与建议

目前我国多家药企致力于研发抗CD20单抗,预计未来几年会陆续有产品获批上市,从而打破美罗华的垄断局面。同时预计国产的抗CD20单抗的价格优势,可以提升抗CD20单抗在非霍奇金淋巴瘤领域的渗透率,建议重点关注相关A股投资标的:复星医药、海正药业、华兰生物、信立泰和沃森生物。

风险提示

新药研发失败和药品招标政策变化。

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