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信立泰(002294.SZ):“特立帕肽注射液”临床试验申请获受理

时间:20-04-12 18:31    来源:格隆汇

格隆汇4月12日丨信立泰(002294)(002294.SZ)公布,近日,公司及子公司信立泰(苏州)药业有限公司、信立泰(成都)生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,“特立帕肽注射液”临床试验申请获得受理。

特立帕肽注射液适应症拟为用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。该品拟为每天一次,且注射前无需溶解,直接皮下注册,更方便患者使用。若获批上市后,将进一步丰富公司在骨科领域的产品管线,为患者提供更多用药选择。

该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍的行业特点,药品的上市存在不确定性,研发周期受若干因素影响,周期较长,风险较高,短期内对公司业绩不会造成重大影响。