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信立泰2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-04-10 21:23    来源媒体:同花顺

信立泰(002294)(002294)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

2019年,中国医药市场环境发生深刻变化,医药企业步入“二次创业时代”。创新、优质、优价,成为企业立足之本。医保目录的调整常态化以及国家层面的创新药医保谈判,为创新药支付提供新的保障;“以收定支”原则的深化落实,更促使企业以提供满足国民基本保障用药及具有明显临床价值的创新药为发展之根本。而《药品管理法》的修订,严格药品全生命周期质量安全管理、鼓励开发创新,助推医药行业健康可持续发展。

行业变革持续加速,医药企业转型升级迫在眉睫。集采颠覆了既有的竞争模式,仿制药受到国家带量采购政策影响,将越来越不需要销售推广,辅助用药亦将被医保政策限制管控,创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药(如生物类似物)将成为未来企业的主打产品。在DRGs及新的医保支付管理政策下,以病患者为中心并参考药物经济学的治疗模式将成为医生及医院的首选,满足病患者未被满足的需求,才能带来更多的商业价值。同时,政府的公共卫生健康政策、医保政策及医疗机构政策对医药企业的影响将越来越大,政府对医药企业的质量及运营合规的监管将达到前所未有的严格。

在医疗器械领域,改革也已进入攻坚阶段。经过阳光挂网及两票制等政策的探索,各地医疗器械高值耗材的带量采购和按病种收费等政策相继出台并陆续执行,终端市场降价趋势明显。传统高值耗材通过代理商销售的业务模式受到极大冲击,市场推广和销售模式的变化趋势逐渐明朗。

基于对行业趋势的判断,公司着眼于长远可持续发展,加快对创新产品的推广及创新研发布局,朝创新药械企业大踏步前进。创新产品信立坦通过专业学术推广,取得卓有成效的成绩,主要产品泰嘉中标“4+7城市药品集中采购”后,通过以量换价,收入略有下降。公司已形成创新加首仿的优势产品线布局,摆脱对单一产品的依赖,全年收入基本保持平稳发展态势。2019年,公司实现营业收入44.70亿元,归属于上市公司股东的净利润7.15亿元,经营活动产生的现金流量净额15.07亿元。

报告期内,公司持续加大创新研发投入,以临床价值为导向,关注创新产品成药率,多个创新产品取得阶段性成果。

在心脑血管领域,公司自主研发的创新化药S086新增降血压适应症获批,目前进入II期临床阶段。S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂,拟开发适应症为:1、原发性高血压患者;2、慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。现有临床试验数据显示,S086药效确切,安全性好,成药性高;抗心衰适应症有望实现一天一次给药,患者依从性高;且S086不经肝脏代谢,无代谢基因多态性风险,具有药物相互作用风险小,肝脏负荷小、毒性低等优势。

抗心衰创新生物药JK07(SAL007)已在美国申报IND,于2020年2月获批临床,近期还将启动国内的IND申报。JK07是子公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。JK07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,JK07具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出。心力衰竭是心肌结构和功能的变化导致心室射血和(或)充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征,是各种心脏疾病的严重和终末阶段,5年死亡率可达50%。而现有的心衰治疗药物只能改善症状,但患者死亡率仍居高不下,治疗效果并不理想,迄今为止,尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。JK07拥有创新作用机制,有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭,上市后将在一定程度上满足抗心衰领域未被满足的临床需求,丰富公司创新产品管线。

报告期内,公司从日本JT引进肾性贫血创新药Enarodustat。该产品在日本已完成全部临床试验,2019年11月申报生产,国内也将很快进行临床申报,目前已提交pre-IND meeting申请。肾性贫血是慢性肾脏病(CKD)患者中最常见的并发症之一,我国CKD患病率约占成年人群的10.8%(约1.2亿人),其中50%以上的患者合并贫血。目前,肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO)替代药物(如红细胞生成刺激剂等)联合静脉铁剂,皮下注射给药治疗,但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。作为新型小分子口服制剂,Enarodustat改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用,且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。上市后,不仅能为患者提供更多便利、有效的用药选择,更好地满足肾性贫血领域未被满足的临床需求,更是对公司优势产品线的拓展、延伸,与ARB类创新药信立坦在专家资源、推广科室和目标患者等方面高度协同。

一类新药SAL092获批开展I期临床试验。一类生物药“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”启动I期临床试验,进展符合预期,该产品适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常,全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen开发的依洛尤单抗(Evolocumab),于2018年在国内上市。

此外,在内分泌、骨科、抗肿瘤等领域,均有创新产品处于不同的研发阶段,形成完善的产品梯队。降血糖化药苯甲酸复格列汀完成II期临床研究,进入III期临床。II期临床结果显示,与安慰剂相比,复格列汀有显著有效结果,且安全性良好,不良反应与安慰剂无差异。生物药“重组SeV-hFGF2/dF注射液”正开展I期临床,并已完成Ia期临床病人入组。该产品主要针对糖尿病并发症,能够促进病变部位生成新的血管,增加缺血部位的血液供应,对下肢缺血性疾病具有较好的治疗效果。由海外引进的抗癌创新药“nanatinostat”完成初始技术转移,正进行国内Pre-IND meeting申请的资料准备工作。

在普药方面,2019年,公司获得5个产品(6个规格)药品注册批件、3个产品(4个规格)一致性评价补充批件,包括公司首个生物药注射用重组特立帕肽,国内首家通过一致性评价的产品匹伐他汀钙片、左乙拉西坦缓释片、盐酸贝那普利片、地氯雷他定片等。

医疗器械项目研发已逐现成效。Maurora脑血管药物洗脱支架申报生产后,于2019年2月接受NMPA专家评审,3月获得发补意见。公司已根据反馈意见,在结构设计、性能验证、临床试验方面进行了深入研究,并于2020年3月正式递交补充资料。LAMax左心耳封堵器2019年4月完成首例植入,11月完成所有236例病人入组(118:118),目前正处于临床随访阶段。LAMax左心耳封堵器的临床试验为国内第一个与波士顿科学WATCHMAN进行随机对照的注册前临床试验,并由波士顿科学协作提供对照样品和技术支持。GStream下肢动脉药物洗脱球囊处于FIM试验阶段,SAEXTEN腔静脉滤器于11月启动临床试验并开展临床试验方案讨论会,目前进展顺利。报告期内,PTCA球囊导管获批生产,将与Alpha支架形成协同,完善公司心脑血管领域的器械产品线。

海外引进的“雷帕霉素药物洗脱球囊”已经完成国内动物实验安全性评价,进入临床准备工作。目前已确定适应症并完成对CRO的筛选,正与PI进行临床方案讨论和临床中心挑选事宜;微针输送系统完成跨境技术转让,获得产品注册检验报告,正进行动物实验安全性评价,目前国外合作伙伴已在血管外科和肾动脉消融领域取得较大进展,公司将根据国内临床需求确定适应症并进入临床试验。

报告期内,创新药信立坦收入贡献大幅增加。公司积极开拓销售渠道,推进信立坦在核心医院及社区中心的布局,聚焦高潜力客户,精准传递产品价值,加速准入及放量,实现精准投入、高效产出。除心脑血管科室,ARB类药物在肾内科也应用于非高血压患者,是肾内科应用最为广泛的降蛋白尿治疗方案之一,在延缓CKD进展中发挥重要作用。报告期内,公司联合多家医院,在心内科开展“阿利沙坦酯HTN四期研究”,在肾内科启动“阿利沙坦酯CKD临床研究”,为阿利沙坦酯在肾科领域应用提供研究数据,丰富产品循证医学证据链。2019年,国家进行第二轮医保谈判,信立坦以低于准入药品平均降幅的价格续约医保目录,且医保支付方面无适应症使用限制,为终端销售的持续放量奠定基础。

通过不断强化抗凝优势,泰加宁处方渗透全面加速,A级医院渗透率已超过70%,成熟市场销量稳定增长,同时加快破冰新市场;泰仪90mg、60mg双规格均进入国家医保目录。公司融合产品需求,扩大泰仪推广力度,销量持续增长,报告期末已正式入药859家医院。在基层医院,全面加速全产品线的推广,扩大品牌影响力。开拓零售、线上销售渠道,并与京东健康、阿里健康、健客到家三大电商平台及好大夫在线携手,通过病患教育、用药咨询及药物依从性支持计划,为患者提供优质优价的产品。信立泰品牌影响力进一步提升,为后续产品营销打下基础。

“4+7城市药品集中采购”政策正式实施以来,泰嘉通过以量换价,加速替代进口,市占率增长,收入略有下降。2019年四季度,受联盟地区药品集中采购于2020年开始执行的影响,医院终端备货、库存调整,营收、利润亦有一定下降。2020年3月起,北京、上海、广州、重庆、西安、成都等城市的续标工作正陆续开展,目前已有多个城市与原中标企业续约。

在器械方面,桓晨Alpha支架已完成全国大部分省市的招标准入工作,全年增长迅速,植入医院累计247家。2020年,还将落实江苏、浙江、青海、广西等地区的招标准入工作,借助集采契机,为持续放量奠定基础。

在生产及品质提升方面,公司以保障供应、安全生产和产品品质为前提,全面落实降本增效规划;优化生产、质量管理流程;用精益工具,减少非增值操作;推动技术进步和包装标准化;费用管理责任层层落实并定期复盘,严格成本质量控制。同时,从队伍建设、人员培训、制度落实等方面全面夯实管理基础,不断提升HSE管理水平,加强员工职业健康、安全生产、环境保护管理。面对环保整治对原材料供应的影响和市场需求的政策性波动,公司按计划完成各项生产任务,保障了销售需求及研发进度。

报告期内,公司质量管理体系持续提升,整体运行情况良好,年度质量管理与风险控制目标达成。所有工厂放行产品合格率100%;产品接受药监部门抽检115次,均无异常情形,无产品召回情形。各厂区接受药监部门检查89次,覆盖所有工厂和不良反应监测体系,均一次性通过;完成243项药证申请、379项法规评估。公司根据业务发展需要,不断加强产品全生命周期的质量管理,持续强化内部监管,确保产品质量和合规运营。

工程项目管理方面,通过建立GEP(良好工程实践)体系,重点工程项目进度控制良好。造价组深度介入工程量清单编制、清标和合同谈判工作,严格审核变更签证、进度款和结算,费用控制良好,无超预算项目。2019年4个重大项目(信立泰药业高端药物产业化项目、509车间及配套建设项目、新研发大楼建设项目、山东无菌原料药项目)均按计划顺利进行。二、核心竞争力分析

创新、优质是公司持续发展的源动力,覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸。

(一)优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划

优秀的创新能力:集团研究院从美国AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进高端人才,在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门,助力公司向创新药迈进;自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品,如计划中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07(SAL007),全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药S086等。

高效的研发工作:积极推进在研创新项目的临床进展,提升在研产品的成药率,为新产品尽快上市打下坚实基础。报告年度内,累计拥有有效专利188件,其中国际授权51项;正在申请139件,其中国际申请54项(含PCT申请8项);新产品III期临床1个,I/II期临床6个,可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报。

良好的产品线规划:精耕于慢病领域,在心血管方面,继续拓展高血压产品线,开发并快速推进S086高血压适应证,两个2类新药降压复方制剂取得技术突破并将陆续进入临床阶段;在抗心衰方面,两个重磅产品顺利推进,其中生物药JK07已完成美国IND申报并获得临床批件,小分子S086处于进入II期临床阶段;新靶点抗凝小分子创新产品研发有序进行,预计明年进入临床;在心血管疾病相关领域,引进肾性贫血新药,有望实现快速上市。

骨科产品方面,获得了公司首个生物药生产批件――特立帕肽,同时开发的水针处于申报阶段,长效特立帕肽制剂即将进入III期临床,治疗骨松的单抗产品也在推进中,治疗骨关节炎的创新靶点小分子新药研发进展顺利,未来1-2年陆续进入临床。骨科产品线逐渐丰富,大小分子协同开发,形成良好的产品梯队。

在降血糖领域,有处在III期临床的复格列汀、I期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液,以及创新小分子产品在研。抗肿瘤领域,有一系列创新生物药处于临床前研发阶段。

(二)专业、卓越的循证医学推广能力

2019年以来,中国医药市场环境发生深刻变化,促使医药企业推广团队快速转型升级。信立泰从四年前就未雨绸缪,参照国外先进管理经验与架构,着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队,为未来长远发展打下基础。

公司组建的新型专业化推广团队,具有以下特点及竞争优势:

我们已经彻底摆脱了过去传统意义上以销售为导向的推广模式。通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才(80%以上),组建了以医学、市场为导向,以病患者为中心的职业化、专业化推广团队,完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品(firstinclass或mebetter产品)。

公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队,医学部具有上市后IV期临床研究的能力。此外,公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务(PA)及医院大客户管理(KA)团队,加快新产品的市场推广速度。

公司构建了销售运营管理(SFE)平台,运用多维度销售、市场数据精准客户管理,大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门,制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。

信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求,拥有三支专业团队深耕于此。在PCI介入领域、抗栓领域、高血压及心衰领域、肾脏病领域具有强大的客户基础和经验。

上述这些优势,从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效,取得出色的成绩:无论是信立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、2年内市场准入迅速超过1500家,还是布局纳入超过2000人的信立坦IV期临床研究,再到运用出色的产品定位及精准的目标客户推广,此专利产品已被临床医生及患者广泛接受,并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长,成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来,将成为信立泰新一代的主力产品。

(三)高质量的产品优势

生产系统拥有优秀的生产质量管理团队,执行高于国家标准的内控质量标准。从物料采购、生产制造到发货销售,全过程实施严格的质量管控,产品质量优异。

生产线采用国际一流品牌设备,性能优良、运行稳定。提前布局规划,对深圳、惠州、山东、苏州等产业化基地进行技术改造和新建生产线及配套设施。现正在施工建设的惠州信立泰509车间及配套项目、大亚湾基地高端药物产业化项目,对标国际先进标准设计和建设,以推动规模化、自动化和信息化为依托的精益制造,助力公司实现跨越式发展。通过这些改造和新建项目,极大提高了公司的生产制造能力,并通过整合内外供应链,有力提升了供应保障水平。

否三、公司未来发展的展望

(一)行业格局和趋势

随着“一带一路”战略的全面推进、健康中国2030战略的全面实施,国内健康消费升级加快,医药企业优胜劣汰加速,创新也将更加活跃,医药行业的发展回归行业本质,医药创新生态系统的优化,最终会沉淀为产业创新能力的提升。

我国是全球第二大医药市场,经济的快速发展和人民生活水平的不断提升,将推动我国医药市场不断扩大。同时,随着人口老龄化程度加深和城镇化进程加速,心血管病危险因素流行趋势明显,导致发病人数持续增加,目前国内心血管患病人数约2.9亿,预计未来10年我国心血管病患病人数仍将快速增长。根据《中国心血管病预防指南》(2017),心血管病具有高死亡率和高致残率,近30年来,我国人群心血管病(主要是冠心病、卒中和周围血管病)死亡率、发病率和患病率总体呈上升趋势,且发病年龄提前,严重危害人民健康和生命。心血管病已成为我国重大的公共卫生问题。与此同时,心脑血管病患者出院人次数和医疗费用也在快速增加,2016年和2017年中国100张床位以上医院心脑血管药品总购药额分别为880.13亿元和834.42亿元,心脑血管领域市场前景广阔。

(二)公司发展战略

公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力,以心血管领域为核心,拓展抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等目标领域,通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式,快速丰富产品管线,发展多个重磅产品,共建医药生态链;以国际化为导向,持续实现人才和管理能力升级,逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。

(三)经营计划

1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展

报告期内,公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局,落实创新产品医保目录续约,加大创新产品推广力度,实现创新产品销售收入快速增长,提升公司的盈利点和抗风险能力;同时,加大创新研发的投入,通过自主研发和购买、合作开发创新产品,产品梯队分别处于临床三期、二期、一期及临床前,涵盖了心血管、糖尿病、骨科、肿瘤等主要领域,关注成药率,注重风险控制,形成创新药为主的收入、盈利占比及创新产品为主的梯队建设,为未来可持续发展奠定坚实基础。主要经营情况详见本节“一、概述”。

公司实际经营业绩较曾公开披露过的本年度盈利预测低于或高于20%以上的差异原因:不适用

2、2020年度经营计划

未来五年,是公司创新开拓的决定性时期。2020年,公司将以创新为主旋律,加强创新研发投入,全方位筛选创新产品,坚持以心脑血管为主,并向肾科、肿瘤、骨科、降糖等多领域扩展;充分运用循证医学推广,增加创新产品收入,发挥化药、生物药、器械间的协同效应,提高销售队伍的投入产出。

(1)在创新研发方面,持续加大创新研发投入,加快重点产品的研发推进,力争实现每年均有创新产品申报IND,2022年后每年都有创新产品上市;加强全员化的知识产权管理培训,建立创新产品全生命周期的知识产权管理;加强项目管理,优化产品布局,提高创新产品成药率;不断完善研发、生产、采购管理,持续工艺改进、成本优化;严格费用管理,在保障研发进度及质量前提下,实现降本增效。

(2)借助政策红利,扩大创新药信立坦的市场覆盖范围,深挖高潜市场,加大营收贡献;精准客户定位及资源投入,传递泰加宁抗凝优势;聚焦重点医院、重点科室,做好欣复泰的推广,将信立泰品牌形象向骨科领域拓展延伸,为未来新产品上市奠定基础;探寻多种销售及产品组合模式,加大数字营销、经销商合作力度,加速全产品线推广,获得更多利润空间;持续优化业务架构,资源向策略产品倾斜。

在医疗器械领域,强化团队间合作,整合优势资源,加强医院准入,快速扩张市场占有率;加强与代理商的合作和管理,制定差异化的营销激励政策,共同推进支架销售;积极参与各地冠脉支架带量采购的竞标,力争实现业务突破和快速增长。

(3)对标国际先进企业,提升生产供应管理能力;加强集团化生产运营管理和质量管理,以精益管理实现降本增效,不断技术提升,持续安全生产、合规运营、保障质量优异、及时供应。

(4)强化供应链管理体系,通过营销-研发-生产-品质-采购-物流高效协同,实现降本增效,提升计划管理能力;优化库存管理,提升资金使用效率。

(5)强化部门间协助,完成预算-运营-绩效的协同体系;加强企业文化建设,提升企业凝聚力、创造力;完善激励体系,释放组织活力,全面实现降本增效。

该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺,投资者应对此保持足够的风险意识,并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。

3、资金需求与计划

2020年,公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活动。经公司初步测算,经营性现金流较为充沛,公司还将与部分银行签订综合授信额度协议,加强资金的统筹管理,合理、审慎利用资金,实现公司的可持续健康发展,为股东创造持续、良好的投资回报。

(四)可能面对的风险

1、政策变化带来的价格下降风险

随着医保控费逐渐深化,国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动,一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革,影响药品招标价格;仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化,完善产品结构,以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势;积极做好产品的深度研发及学术推广,强化市场准入能力。

2、研发失败的风险

医药行业创新研发周期性长,风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台,在研的创新产品和仿制产品有数十个,分别处于临床前和临床阶段,产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的;公司虽制定相应的风险防范措施,但研发仍需承担相应的失败风险。

3、成本上升的风险

原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势,给公司的成本控制带来持续压力。未来,公司将强化全产业链管理,同时继续加强财务分析和管理能力,运用信息化平台,强化财务监管,完善成本控制,持续提高运营效率。

4、新型冠状病毒疫情带来的准入、研发进度延迟风险

受新型冠状病毒疫情影响,非急症患者去医院次数减少,进而影响医院端慢病用药的开药次数、数量;同时对产品的医院准入、招标进展亦产生一定影响。在研发方面,部分项目的临床启动及入组情况或受影响,或导致研发进度略晚于预期。

公司已开展多渠道的销售推广,加大在基层医院、社区、网络及零售渠道的推广及覆盖;同时,通过开展线上沟通会议、电话临床随访等,减少疫情对研发进度带来的影响,风险可控。

申请时请注明股票名称