信立泰(002294.CN)

信立泰(002294.SZ):2019年度净利润降50.95%至7.15亿元 拟10派5元

时间:20-04-10 20:56    来源:格隆汇

格隆汇4月10日丨信立泰(002294)(002294.SZ)披露2019年年度报告,实现营业收入44.7亿元,同比下降3.90%;归属于上市公司股东的净利润7.15亿元,同比下降50.95%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.43亿元,同比下降54.19%;基本每股收益0.68元,拟向全体股东每10股派发现金红利5元(含税)。

基于对行业趋势的判断,公司着眼于长远可持续发展,加快对创新产品的推广及创新研发布局,朝创新药械企业大踏步前进。创新产品信立坦通过专业学术推广,取得卓有成效的成绩,主要产品泰嘉中标“4+7城市药品集中采购”后,通过以量换价,收入略有下降。公司已形成创新加首仿的优势产品线布局,摆脱对单一产品的依赖,全年收入基本保持平稳发展态势。

报告期内,公司持续加大创新研发投入,以临床价值为导向,关注创新产品成药率,多个创新产品取得阶段性成果。

在心脑血管领域,公司自主研发的创新化药S086新增降血压适应症获批,目前进入II期临床阶段。S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂,拟开发适应症为:1、原发性高血压患者;2、慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。现有临床试验数据显示,S086药效确切,安全性好,成药性高;抗心衰适应症有望实现一天一次给药,患者依从性高;且S086不经肝脏代谢,无代谢基因多态性风险,具有药物相互作用风险小,肝脏负荷小、毒性低等优势。

抗心衰创新生物药JK07(SAL007)已在美国申报IND,于2020年2月获批临床,近期还将启动国内的IND申报。JK07是子公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。JK07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,JK07具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出。心力衰竭是心肌结构和功能的变化导致心室射血和(或)充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征,是各种心脏疾病的严重和终末阶段,5年死亡率可达50%。而现有的心衰治疗药物只能改善症状,但患者死亡率仍居高不下,治疗效果并不理想,迄今为止,尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。JK07拥有创新作用机制,有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭,上市后将在一定程度上满足抗心衰领域未被满足的临床需求,丰富公司创新产品管线。

报告期内,公司从日本JT引进肾性贫血创新药Enarodustat。该产品在日本已完成全部临床试验,2019年11月申报生产,国内也将很快进行临床申报,目前已提交pre-INDmeeting申请。肾性贫血是慢性肾脏病(CKD)患者中最常见的并发症之一,我国CKD患病率约占成年人群的10.8%(约1.2亿人),其中50%以上的患者合并贫血。目前,肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO)替代药物(如红细胞生成刺激剂等)联合静脉铁剂,皮下注射给药治疗,但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。作为新型小分子口服制剂,Enarodustat改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用,且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。上市后,不仅能为患者提供更多便利、有效的用药选择,更好地满足肾性贫血领域未被满足的临床需求,更是对公司优势产品线的拓展、延伸,与ARB类创新药信立坦在专家资源、推广科室和目标患者等方面高度协同。

一类新药SAL092获批开展I期临床试验。一类生物药“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”启动I期临床试验,进展符合预期,该产品适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常,全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen开发的依洛尤单抗(Evolocumab),于2018年在国内上市。

此外,在内分泌、骨科、抗肿瘤等领域,均有创新产品处于不同的研发阶段,形成完善的产品梯队。降血糖化药苯甲酸复格列汀完成II期临床研究,进入III期临床。II期临床结果显示,与安慰剂相比,复格列汀有显著有效结果,且安全性良好,不良反应与安慰剂无差异。生物药“重组SeV-hFGF2/dF注射液”正开展I期临床,并已完成Ia期临床病人入组。该产品主要针对糖尿病并发症,能够促进病变部位生成新的血管,增加缺血部位的血液供应,对下肢缺血性疾病具有较好的治疗效果。由海外引进的抗癌创新药“nanatinostat”完成初始技术转移,正进行国内Pre-INDmeeting申请的资料准备工作。

在普药方面,2019年,公司获得5个产品(6个规格)药品注册批件、3个产品(4个规格)一致性评价补充批件,包括公司首个生物药注射用重组特立帕肽,国内首家通过一致性评价的产品匹伐他汀钙片、左乙拉西坦缓释片、盐酸贝那普利片、地氯雷他定片等。

医疗器械项目研发已逐现成效。Maurora脑血管药物洗脱支架申报生产后,于2019年2月接受NMPA专家评审,3月获得发补意见。公司已根据反馈意见,在结构设计、性能验证、临床试验方面进行了深入研究,并于2020年3月正式递交补充资料。LAMax左心耳封堵器2019年4月完成首例植入,11月完成所有236例病人入组(118:118),目前正处于临床随访阶段。LAMax左心耳封堵器的临床试验为国内第一个与波士顿科学WATCHMAN进行随机对照的注册前临床试验,并由波士顿科学协作提供对照样品和技术支持。GStream下肢动脉药物洗脱球囊处于FIM试验阶段,SAEXTEN腔静脉滤器于11月启动临床试验并开展临床试验方案讨论会,目前进展顺利。报告期内,PTCA球囊导管获批生产,将与Alpha支架形成协同,完善公司心脑血管领域的器械产品线。

海外引进的“雷帕霉素药物洗脱球囊”已经完成国内动物实验安全性评价,进入临床准备工作。目前已确定适应症并完成对CRO的筛选,正与PI进行临床方案讨论和临床中心挑选事宜;微针输送系统完成跨境技术转让,获得产品注册检验报告,正进行动物实验安全性评价,目前国外合作伙伴已在血管外科和肾动脉消融领域取得较大进展,公司将根据国内临床需求确定适应症并进入临床试验。