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信立泰(002294.SZ):“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获临床试验默示许可

发布时间:2019-12-09 19:24    来源媒体:格隆汇

格隆汇12月9日丨信立泰(002294)(002294.SZ)公布,近日,公司及子公司信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可,并将于近期开展临床试验。

全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen开发的依洛尤单抗(Evolocumab),并于2018年在国内获批上市;国内尚无其他PCSK9抑制剂获批。

公司获得临床试验默示许可后,将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验,待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市,将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线,为患者提供新的用药选择。

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